RESUMEN En México se han utilizado plaguicidas organofosforados y organoclorados que, debido a su persistencia en el ambiente, han causado efectos adversos sobre ecosistemas, cadenas tróficas y salud humana. Por tanto, es importante establecer protocolos de remediación en los sitios contaminados con este tipo de compuestos. En la presente investigación se utilizaron Candida tropicalis y Stenotrophomonas maltophilia en microcosmos del suelo para la biodegradación de malatión, paratión, clorpirifos, aldrín y lindano. Adicionalmente, se determinaron los parámetros óptimos de crecimiento para ambos microorganismos. La concentración inicial de plaguicidas fue de 130 mg/kg. C. tropicalis degradó en un valor alto el malatión (98.32 %) seguido de lindano (81.01 %) y clorpirifos (74.23 %), en tanto que S. maltophilia degradó el malatión (98.23 %), aldrín (80.17 %) y lindano (75.85 %). En cuanto a las condiciones de cultivo para la producción de altas densidades celulares a nivel biorreactor, se obtuvo un valor alto de biomasa (132 g/L) para C. tropicalis a 36 ºC, 140 rpm, pH 5 y una aireación de 2 vvm. En el caso de S. maltophilia, la biomasa fue menor respecto a la levadura (54 g/L) en las mejores condiciones de cultivo (28 ºC, 70 rpm, pH 5 y una aireación de 2 vvm). El presente trabajo evidenció por primera vez que la levadura C. tropicalis tiene la capacidad de degradar algunos plaguicidas organofosforados y organoclorados, y, debido a su fácil manejo en medio líquido, se propone como agente biológico para la remediación de suelos potencialmente contaminados con plaguicidas.

ABSTRACT For decades, organophosphate and organochlorine pesticides have been used in Mexico. Due to their persistence in the environment, they have caused damage to various ecosystems, accumulation in trophic chains and affectations to human health. Therefore, it is important to establish remediation protocols at contaminated sites with this type of compounds. In this report, the yeast Candida tropicalis and the bacterium Stenotrophomonas maltophilia were used in soil microcosms for degrading malathion, parathion, chlorpyrifos, aldrin, and lindane. Additionally, optimal growth parameters for both microorganisms at bioreactor level were determined. The initial concentration of pesticides was 130 mg/kg in 10 g of soil. The highest degradation by C. tropicalis was obtained for malathion (98.32 %) followed by lindane (81.01 %), and chlorpyrifos (74.23 %), while S. maltophilia degraded malathion (98.23 %), aldrin (80.17 %), and lindane (75.85 %). Regarding culture conditions for producing high cell densities at bioreactor level, a high biomass value (132 g/L) was obtained for C. tropicalis at 36 ºC, 140 rpm, pH 5 and an air intake of 2 vvm. In the case of S. maltophilia, a lower value (54 g/L) was obtained under the best culture conditions (28 ºC, 70 rpm, pH 5 and 2 vvm). The present work showed for the first time that C. tropicalis is capable of degrading some organophosphate and organochlorine pesticides, and due to its easy handling in liquid culture, it is proposed as a biological agent that can be used in the remediation of potentially pesticide-contaminated soils.

Clinical trial registries are one of the main sources of information concerning health research interventions that have been or are being carried out throughout the world. The World Health Organization (WHO) established a minimum data set to be recorded (20 items), which was agreed upon internationally with the stakeholders, and established a network of primary and associated records. In addition to the register ClinicalTrial.Gov (of the United States of America), there are currently two primary registries in the Americas (from Brazil and Cuba) that meet WHO requirements and provide data to WHO’s International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). Furthermore, there are important advances in the region related to the regulations, development and implementation of national registries and to the support of the ethics committees and editors to this initiative.

Los registros de ensayos clínicos (EC) constituyen una de las mayores fuentes de información de investigaciones en intervenciones en salud que se han o se están llevando a cabo en el mundo. La Organización Mundial de la Salud estableció un conjunto mínimo de datos que se deben registrar (20 ítems), consensuado a nivel internacional con las partes interesadas, y estableció una red de registros primarios y de registros asociados. Existen actualmente dos registros primarios en las Américas (Brasil y Cuba) avalados por la OMS, además del registro ClinicalTrial.Gov (de los Estados Unidos de Norteamérica) que aportan datos a la plataforma internacional de registros de EC de la OMS (ICTRP). Adicionalmente, hay avances importantes en la región relacionados con las regulaciones, el desarrollo e implementación de registros nacionales y la adhesión de comités de ética y editores a la iniciativa.

OBJECTIVE: To review and analyze the regulatory framework of clinical trial registration, use of existing tools (publicly accessible national/international registration databases), and users' perspectives to identify possible barriers to registration compliance by sponsors and researchers in Argentina. METHODS: Internationally registered trials recruiting patients in Argentina were found through clincialtrials.gov and the International Clinical Trial Registration Platform (ICTRP) and compared with publically available clinical trials registered through the National Administration of Drugs, Foods, and Medical Devices (ANMAT). A questionnaire addressing hypothesized attitudinal, knowledge-related, idiomatic, technical, economic, and regulatory barriers that could discourage or impede registration of clinical trials was developed, and semi-structured, in-depth interviews were conducted with a purposively selected sample of researchers (investigators, sponsors, and monitors) in Argentina. RESULTS: A response rate of 74.3% (n = 29) was achieved, and 27 interviews were ultimately used for analysis. Results suggested that the high proportion of foreign-sponsored or multinational trials (64.8% of all protocols approved by ANMAT from 1994-2006) may contribute to a communication gap between locally based investigators and foreign-based administrative officials. A lack of knowledge about available international registration tools and limited awareness of the importance of registration were also identified as limiting factors for local investigators and sponsors. CONCLUSIONS: To increase compliance and promote clinical trial registration in Argentina, national health authorities, sponsors, and local investigators could take the following steps: implement a grassroots educational campaign to improve clinical trial regulation, support local investigator-sponsor-initiated clinical trials, and/or encourage local and regional scientific journal compliance with standards from the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) and/or the World Association of Medical Editors (WAME)

OBJETIVO: Examinar y analizar el marco normativo del registro de ensayos clínicos, el uso de los instrumentos existentes (bases de datos de registro nacionales o internacionales de acceso público), y las perspectivas de los investigadores para determinar posibles obstáculos al cumplimiento del registro por los patrocinadores y los investigadores en la Argentina. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en el sitio web clinicaltrials.gov y en la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP) de los ensayos clínicos registrados en el ámbito internacional que reclutan pacientes en la Argentina y los resultados se compararon con los ensayos clínicos incluidos en el registro de acceso público de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Se elaboró un cuestionario que abordaba los hipotéticos obstáculos relacionados con la actitud hacia el registro y el conocimiento de este, así como obstáculos idiomáticos, técnicos y económicos que podrían desalentar o dificultar el registro de los ensayos clínicos, y se llevaron a cabo entrevistas semiestructuradas exhaustivas en una muestra de investigadores seleccionada para este fin (investigadores clínicos, patrocinadores y monitores) en la Argentina. RESULTADOS: Se obtuvo una tasa de respuesta de 74,3% (n = 29) y finalmente se analizaron 27 entrevistas. Los resultados sugieren que la proporción elevada de ensayos clínicos con patrocinadores extranjeros o los ensayos multinacionales (64,8% de los protocolos aprobados por la ANMAT entre 1994 y el 2006) pueden contribuir a una deficiencia de comunicación entre los investigadores locales y los funcionarios administrativos ubicados en el extranjero. También se identificaron como factores limitantes para los investigadores y los patrocinadores locales la falta de conocimiento de los recursos internacionales disponibles para el registro y el escaso reconocimiento de la importancia del registro. CONCLUSIONES: Para aumentar el cumplimiento y promover el registro de los ensayos clínicos en la Argentina, las autoridades sanitarias nacionales, los patrocinadores y los investigadores locales podrían adoptar las siguientes medidas: ejecutar una campaña educativa para mejorar la reglamentación de los ensayos clínicos, apoyar los ensayos clínicos iniciados por investigadores o patrocinadores locales, y promover el cumplimiento de las normas del Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE) o la Asociación Mundial de Editores Médicos (WAME) por parte de las revistas científicas locales y regionales

Clinical trial registries are one of the main sources of information concerning health research interventions that have been or are being carried out throughout the world. The World Health Organization (WHO) established a minimum data set to be recorded (20 items), which was agreed upon internationally with the stakeholders, and established a network of primary and associated records. In addition to the register ClinicalTrial.Gov (of the United States of America), there are currently two primary registries in the Americas (from Brazil and Cuba) that meet WHO requirements and provide data to WHO’s International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP). Furthermore, there are important advances in the region related to the regulations, development and implementation of national registries and to the support of the ethics committees and editors to this initiative

Los registros de ensayos clínicos (EC) constituyen una de las mayores fuentes de información de investigaciones en intervenciones en salud que se han o se están llevando a cabo en el mundo. La Organización Mundial de la Salud estableció un conjunto mínimo de datos que se deben registrar (20 ítems), consensuado a nivel internacional con las partes interesadas, y estableció una red de registros primarios y de registros asociados. Existen actualmente dos registros primarios en las Américas (Brasil y Cuba) avalados por la OMS, además del registro ClinicalTrial.Gov (de los Estados Unidos de Norteamérica) que aportan datos a la plataforma internacional de registros de EC de la OMS (ICTRP). Adicionalmente, hay avances importantes en la región relacionados con las regulaciones, el desarrollo e implementación de registros nacionales y la adhesión de comités de ética y editores a la iniciativa